Клинические исследования

Центр клинических исследований ГБУЗ «ГКБ имени В.М. Буянова»

О центре
Клиническая база
Исследования
Специалистам
Пациентам
Организаторам

 

О ЦЕНТРЕ

Исследовательский опыт

Центр занимается проведением клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий с участием человека, соблюдая этические нормы и требования российского и международного законодательства. Создан в апреле 2022 г.

Руководитель Центра клинических исследований – Тотолян Гаяне Гургеновна, кандидат медицинских наук, врач-гастроэнтеролог, опыт работы в клинических исследованиях – более 13 лет.

Команда

Главные исследователи

Федоров Илья Германович
к.м.н., заведующий отделением гастроэнтерологии,
опыт работы в клинических исследованиях 21 год, количество проведенных исследований 17,
области исследований – гастроэнтерология, терапия,
специальность – гастроэнтеролог, терапевт,
наличие сертификатов – гастроэнтеролога, терапевта

Скачать резюме


Брылев Лев Вадимович
к.м.н., заведующий отделением неврологии,
опыт работы в клинических исследованиях 12 лет, количество проведенных исследований 8,
области исследований – неврология,
специальность – невролог,
наличие сертификатов – невролога

Скачать резюме


Камчатнов Павел Рудольфович
д.м.н., профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 19 лет,
количество проведенных исследований 12,
области исследований – неврология,
специальность – невролог,
наличие сертификатов – невролога

Скачать резюме


Радзинский Виктор Евсеевич
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН,
опыт работы в клинических исследованиях 10 лет,
количество проведенных исследований 17,
области исследований – акушерство и гинекология,
специальность – акушерство и гинекология,
наличие сертификатов – акушерство и гинекология

 

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА

Лаборатория

Клинико-диагностическая лаборатория и лаборатория клинической микробиологии

Оборудование

  • Анализатор гематологический Celltac MEK-6400К (Nihon Kohden)
  • Анализатор биохимический Dimension RxL Max (Siemens)
  • Анализатор мочи Aution Eleven AE-4020 (Arkray)
  • Анализатор иммунологический mini VIDAS (BioMerieux)
  • Тромбоэластометр ROTEM Gamma» (Tem Innovations)
  • Центрифуга для медицинских и биохимических лабораторий Heraeus Cryofuge 5500i (Thermo Fisher Scientific (Ленпипет))
  • Центрифуга с охлаждением Jouan BR4i Series (Thermo Fisher Scientific (Ленпипет))
  • Холодильник медицинский MBR-304 GR (Sanyo)
  • Морозильник биомедицинский DW 40L 262 (Haier Medical)
  • Электрокардиограф Cardiovit АТ-102 (Schiller)
  • Электрокардиограф (с велоэргометром) Cardiovit CS-200 (Schiller)
  • Анализатор записи для длительного амбулаторного ЭКГ мониторинга CardioDay (Getemed Medizin)
  • Электроэнцефалограф NicoletOne (VIASYS Healthcare)
  • Эхоэнцефалограф Ангиодин -Эхо (Биосс)
  • Ангиограф AXIOM Artis dFC (Siemens)
  • Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела Prime (Toshiba)
  • Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом Intera Achieva (Philips)
  • Видеогастроскоп GIF-H180J (Olympus)
  • Видеогастроскоп ультразвуковой GF-UM160 (Olympus)
  • Видеоколоноскоп CF-H180AL (Olympus)
  • Видеобронхоскоп BF-190/180/260/160 (Olympus)
  • Система ультразвуковой визуализации Voluson 730 (General Electric (GE))
  • Сосудистый допплер Sonara (Natus Neurology Incorporated)
  • Аппарат лазерный хирургический Auriga (StarMedTec)
  • Офтальмологический лазер VISULAS YAG III (Carl Zeiss)
  • Аппарат наркозно-дыхательный Primus (Drдger)

Помещения

Помещения для исследовательской группы, хранения документов и исследуемого препарата. Для сохранности документов и материалов исследования помещения оснащены стеллажами, запирающейся мебелью. Соблюдение необходимого режима хранения исследуемого препарата обеспечивается холодильным оборудованием.

Сертификаты и лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-019310 от 25.01.2021 г.

Скачать выписку из лицензии

ИССЛЕДОВАНИЯ

Терапевтические области:

Акушерство и гинекология, анестезиология-реанимация, гастроэнтерология, кардиология, клиническая фармакология, неврология, нейрохирургия, оториноларингология, ревматология, рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение, рентгенология, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, травматология и ортопедия, урология, ультразвуковая диагностика, физиотерапия, физическая и реабилитационная медицина, функциональная диагностика, хирургия, эндокринология, эндоскопия.

Наименование медицинской организации ДЗМ, выступающей клинической базой клинического исследования:

Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 12 Департамента здравоохранения города Москвы», 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26

Завершенные исследования

Наименование организации, которая проводит клиническое исследование Терапевтические области проводимого клинического исследования Наименования исследуемого препарата Номер разрешения на проведение клинического исследования Дата разрешения на проведение клинического исследования Наименование протокола клинического исследования Фазы исследования Дата начало Дата окончание ФИО главного исследователя, должность по основному месту работы
ООО “Натива” Пульмонология; Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид) 102 15.02.2013 № TIO-NTV02-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Тиотропиум-натив», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО «Натива», Россия, и препарата «Спирива», капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких» III 15.02.2013 01.10.2014 Карабиненко Александр Александрович
ООО “Натива” Пульмонология; Формисонид-натив (Будесонид+Формотерол) 134 01.03.2013 № FMS-NTV03-2012 “Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Формисонид-натив» (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства ООО «Натива», Россия, и препарата «Симбикорт® Турбухалер®» (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства «АстраЗенека АБ», Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой” III 01.03.2013 31.12.2015 Карабиненко Александр Александрович
ООО «ШТАДА ФармДевелопмент» Зеникс (Линезолид) 195 22.03.2013 № РКИ 01-2013-ЗЕН “Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Зеникс раствор для инфузий 2 мг/мл (Хемофарм А.Д. на производственной площадке Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Зивокс® раствор для инфузий 2 мг/мл (Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия) у пациентов с внебольничной пневмонией.” III 22.03.2013 31.12.2014 Карабиненко Александр Александрович
ОАО «Гедеон Рихтер» Неврология; Мидокалм (Толперизон) 244 10.04.2013 № 76922 “Рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование сравнения профиля эффективности и безопасности совместного применения толперизона (стартовая терапия в виде инъекций с последующим пероральным применением) с пероральными НПВП и монотерапии пероральными НПВП у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины” IV 10.04.2013 10.04.2015 Гехт Алла Борисовна
ООО “Натива” Пульмонология; Формотерол-натив (Формотерол) 296 08.05.2013 № FMT-NTV10-2012 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата «Формотерол-натив», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО «Натива», Россия, и препарата «Форадил», капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой» III 08.05.2013 14.01.2016 Карабиненко Александр Александрович
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Абдоминальная х…;Пульмонология;Хирургия гнойна…; Тигециклин Дж (Тигециклин, Тигециклин Дж) 486 01.08.2013 № TG/JD/2011 “Проспективное, рандомизированное, сравнительное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Тигециклин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, (производства «Джодас Экспоим Пвт Лтд», Индия) и препарата Тигацил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг (производства «Вайет Медика Айленд», Ирландия) у пациентов с осложненной интраабдоминальной инфекцией” III 12.08.2013 30.09.2016 Петрова Вера Дмитриевна
ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм” ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Фосфолиповит 577 19.09.2013 № 04Ф “Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ФОСФОЛИПОВИТ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3,2 г (ФГБУ “ИБМХ” РАМН, Россия) у пациентов с хронической алкогольной интоксикацией в сравнении со стандартной терапией” II-III 20.09.2013 01.08.2014 Сторожаков Геннадий Иванович
Маринус Фармасьютикалз, Инк. Неврология; Ганаксолон 692 01.11.2013 № 1042-0603 “Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ганаксолона в качестве адъювантной терапии у пациентов с фармакорезистентными парциальными припадками с последующим длительным периодом открытого лечения””””” IIb 01.11.2013 30.12.2016 Гехт Алла Борисовна
Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез” Неврология; Целлекс 108 13.03.2014 № TSEL-IV-2013 “Двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное мультицентровое клиническое исследование эффективности препарата Целлекс в лечении больных с острым нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу” IV 13.03.2014 31.07.2015 Камчатнов Павел Рудольфович
АстраЗенека АБ Неврология; Тикагрелор (Брилинта) 116 13.03.2014 № D5134C00001 “Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой” IIIb 13.03.2014 01.07.2016 Гехт Алла Борисовна
Саликс Фармасьютикалз Инк. Гастроэнтеролог…; Рифаксимин SSD 472 19.08.2014 № RNLC2131 “Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с подбором диапазона доз для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в таблетках, содержащих растворимую твердую дисперсию (SSD), применяемого для профилактики осложнений у пациентов с ранней декомпенсацией цирроза печени” II 19.08.2014 30.06.2016 Федоров Илья Германович
разработчик лекарственного препарата компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, уполномоченное лицо: ООО «Джодас Экспоим», Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 25. Инфекционные бо…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия гнойна…; Дорипенем Дж (Дорипенем) 480 22.08.2014 №RU/D/11″ № RU/D/11 “«Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Дорипенем Дж, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг (производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия) и препарата Дорипрекс®, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у пациентов с нозокомиальной (госпитальной) пневмонией».” III 25.08.2014 31.05.2017 Борисовская Светлана Васильевна
ШТАДА Арцнаймиттель АГ Пульмонология; Моксифлоксацин (Моксифлоксацин ШТАДА) 516 15.09.2014 № 07/13/РКИ “Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Моксифлоксацин ШТАДА раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Авелокс® раствор для инфузий 1,6 мг/мл (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с внебольничной пневмонией.” III 01.10.2014 01.10.2015 Карабиненко Александр Александрович
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология; Диваза 564 14.10.2014 № MMH-DV-007 “Многоцентровое открытое клиническое исследование эффективности и безопасности применения Дивазы в лечении астеноневротических и когнитивных расстройств у лиц пожилого и старческого возраста.” IV 14.10.2014 15.09.2016 Камчатнов Павел Рудольфович
Представительство ООО “Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп” Акушерство и ги…;Онкология; Гозерелин-Альвоген (Гозерелин) 61 09.02.2015 №GZRL-06-01, версия 1.2 от 28 ноября 2014 года «Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности применения препарата Лизегора (гозерелин), капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг/доза («АМВ ГмбХ», Германия) в сравнении с препаратом Золадекс® (гозерелин), капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг/доза («АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания) для лечения эндометриоза» III 09.02.2015 31.12.2016 Петрова Вера Дмитриевна
Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез” Акушерство и ги…; Лейпрожен-депо (Лейпрорелин) 82 18.02.2015 № Leupr01 1.1. “Открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по изучению сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Лейпрожен-депо (лейпрорелин) порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 3,75 мг («Даэвонг Фармасьютикал Ко., Лтд», Республика Корея) и Люкрин Депо®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 3,75 мг («Эббот Лабораториз С.А.», Испания) у взрослых пациенток с эндометриозом” III 24.02.2015 01.12.2016 Петрова Вера Дмитриевна
Шионоги Лтд. Гастроэнтеролог…;Гематология;Другое;Хирургия; Лусутромбопаг (S-888711) 299 08.06.2015 № 1423M0634 “Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности препарата S-888711 (лусутромбопаг), применяемого для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени, проходящих плановые инвазивные процедуры (L-PLUS 2)” III 08.06.2015 31.12.2016 Федоров Илья Германович
Открытое Акционерное Общество “Валента Фармацевтика” Гастроэнтеролог…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Тримедат® ретард (Тримебутин) 421 05.08.2015 № DS2/01/0101-2014 “Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тримедат® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия), Тримедат® Валента, таблетки, 200 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия) и Дебридат, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (PFIZER HOLDING FRANCE, Франция) при симптоматическом лечении боли, обусловленной функциональными заболеваниями ЖКТ и/или желчевыводящих путей” III 05.08.2015 31.12.2016 Федоров Илья Германович
Ахеоген, Инк. (Achaogen, Inc.) Нефрология;Урология; ACHN-490 (Плазомицина сульфат, Плазомицин) 546 29.09.2015 № ACHN-490-009 «Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, для оценки эффективности и безопасности плазомицина в сравнении с меропенемом с последующей возможной пероральной терапией для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит, у взрослых пациентов» III 29.09.2015 15.06.2017 Петрова Вера Дмитриевна
Тева Фармасьютикл Индастриз Лтд. / Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Неврология; Копаксон® (Глатирамера ацетат) 127 19.02.2016 № TV44400-CNS-40083 “CONFIDENCE: Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки удовлетворённости лекарственным препаратом у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом (РРРС), получающих подкожные инъекции Копаксона® (глатирамера ацетат) в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю по сравнению с дозой 20 мг/мл ежедневно.” IV 19.02.2016 22.07.2017 Брылев Лев Вадимович
Тева Фармацевтические предприятия Лтд. Акушерство и ги…; МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ (этинилэстрадиол+этоногестрел) 175 11.03.2016 № CS- NR01-14 “Рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое сравнительное исследование фармакодинамической активности и безопасности препарата МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ, кольца вагинальные (этоногестрел 11,7 мг и этинилэстрадиол 2,7 мг) (Тева Уименз Хелс, Инк., США) в сравнении с препаратом НоваРинг®, кольца вагинальные (этоногестрел 11,7 мг и этинилэстрадиол 2,7 мг) (Н.В.Органон, Нидерланды) у здоровых женщин репродуктивного возраста.” III 11.03.2016 31.12.2017 нет данных
Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи Кардиология;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Ривароксабан (JNJ-39039039; BAY 59-7939) 342 18.05.2016 № RIVAROXDVT3002 “Оценка применения ривароксабана по сравнению с плацебо для уменьшения риска венозной тромбоэмболии после выписки из больницы у пациентов с соматической патологией (MARINER)” III 18.05.2016 18.09.2017 Карабиненко Александр Александрович
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;Психиатрия; Тенотен 549 03.08.2016 № MMH-TN-001 “Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности различных схем применения препарата Тенотен в лечении тревоги у пациентов с соматоформными, связанными со стрессом и другими невротическими расстройствами” IV 03.08.2016 31.12.2021 Камчатнов Павел Рудольфович
Акционерное общество “Фармасинтез” Хирургия; Серогард 686 27.09.2016 № SG-2/1215 “Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по изучению эффективности и подбору дозы препарата Серогард, раствор (АО «Фармасинтез», Россия), применяемого для профилактики спаечной болезни малого таза.” II 27.09.2016 31.08.2018 Петрова Вера Дмитриевна
Акционерное общество “Фармасинтез” Хирургия; Серогард 686 27.09.2016 № SG-2/1215 “Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по изучению эффективности и подбору дозы препарата Серогард, раствор (АО «Фармасинтез», Россия), применяемого для профилактики спаечной болезни малого таза.” II 27.09.2016 31.08.2018 Салимова Лейла Яшар кызы
Италфармако С.А. Акушерство и ги…; Блиссель (Эстриол) 801 17.11.2016 № RCT-BLS-01/12 “Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата Блиссель, гель вагинальный, содержащий эстриол 50 мкг/г (производитель Италфармако С.А., Испания) в сравнении с лекарственным препаратом Овестин®, крем вагинальный, содержащий эстриол 1 мг/г (производитель Органон (Ирландия) Лимитед, Ирландия), в терапии постменопаузного атрофического вагинита.” III 17.11.2016 16.10.2017 Петрова Вера Дмитриевна
Новартис Фарма АГ Кардиология; LCZ696 897 30.12.2016 № CLCZ696G2301 “Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование третьей фазы с активным контролем для оценки эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с рамиприлом по влиянию на заболеваемость и смертность у пациентов с высоким риском повторного острого инфаркта миокарда” III 30.12.2016 01.02.2020 Резник Елена Владимировна
АстраЗенека АБ Диабетология;Кардиология; Дапаглифлозин (Форсига) 51 01.02.2017 № D1699C00001 “Исследование с целью оценки эффекта дапаглифлозина в отношении частоты случаев ухудшения течения сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне сниженной фракции выброса” III 01.02.2017 30.06.2020 Резник Елена Владимировна
АстраЗенека АБ Неврология; Тикагрелор (Брилинта) 591 14.11.2017 № D5134C00003 “Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование III фазы с целью сравнения эффективности и безопасности комбинации тикагрелора с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и только АСК при их применении для профилактики инсульта и предотвращения смерти у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (THALES)” III 14.11.2017 30.09.2020 Резник Елена Владимировна
Янссен Фармацевтика НВ Оториноларингол…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Бензокаин (JNJ129649-AAA) 672 21.12.2017 № 129649СGH3001 “Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах для определения эффективности и безопасности бензокаина в форме таблеток для рассасывания для симптоматического лечения боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей, у взрослых” III 21.12.2017 30.09.2018 Резник Елена Владимировна
АстраЗенека АБ Анастезиология…;Нефрология; Циклосиликат циркония-натрия (ZS) 700 29.12.2017 № D9480C00005 “Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки режима нормализации уровня калия с использованием циклосиликата циркония-натрия (ENERGIZE)” II 29.12.2017 01.11.2019 Резник Елена Владимировна
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Диваза 42 05.02.2018 № MMH-DV-010 “«Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения Дивазы в коррекции оксидантных нарушений у пациентов с церебральным атеросклерозом».” IV 05.02.2018 31.12.2020 Камчатнов Павел Рудольфович
Новартис Фарма АГ Кардиология; МАА868 206 04.05.2018 № CMAA868A2202 “«Многоцентровое рандомизированное открытое исследование, с поиском оптимальной дозы и активным контролем, для оценки параметров фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата MAA868 и его эффектов в отношении биомаркеров тромбогенеза по сравнению с апиксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий»” II 04.05.2018 01.12.2020 нет данных в базе МЗ РФ
Акционерное общество “Валента Фармацевтика” (АО “Валента Фарм”) Неврология; Миладиан® (Мелатонин + Мемантин) 535 22.10.2018 № МИЛ-02-02-2018 “Проспективное мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости применения комбинированного лекарственного препарата Миладиан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг мемантина и 3 мг мелатонина, при его применении в различных дозировках у пациентов с синдромом легких и умеренных когнитивных нарушений на фоне хронической ишемии головного мозга” II 22.10.2018 31.12.2019 Брылев Лев Вадимович
Акционерное общество “Валента Фармацевтика” (АО “Валента Фарм”) Неврология; Миртазапин + Тизанидин 241 14.05.2019 № ТИМ-02-05-2019 “Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности применения комбинированного лекарственного препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг + 6 мг (АО “Валента Фарм”, Россия) в сравнении с препаратами Сирдалуд®, таблетки, 2 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Ремерон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (Н.В. Органон, Осс, Нидерланды) у пациентов с хроническим болевым синдромом в нижней части спины, отягощенным депрессией” II 14.05.2019 31.12.2021 Камчатнов Павел Рудольфович
Саммит (Оксфорд) Лимитед Гастроэнтеролог…; Ридинилазол (SMT19969) 268 27.05.2019 № SMT19969/C004 “Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности ридинилазола (200 мг, дважды в день) в течение 10 дней и ванкомицина (125 мг, четыре раза в день) в течение 10 дней при лечении инфекции, вызываемой бактерией Клостридией диффициле (CDI)” III 27.05.2019 31.03.2021 Федоров Илья Германович
ЗАО “Эвалар” ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Мелатонин Форте Эвалар (Глицин + Мелатонин) 431 06.08.2019 № MNf-EV-18 (III) “Двойное слепое маскированное сравнительное рандомизированное двухпериодное перекрестное многоцентровое исследование эффективности и безопасности препаратов «Мелатонин Форте Эвалар», таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг (ЗАО «Эвалар», Россия), и «Мелаксен», таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США) у пациентов с бессонницей.” III 06.08.2019 31.12.2019 Резник Елена Владимировна
Общество с ограниченной ответственностью “ПРОМОМЕД РУС” Неврология; БРЕЙНМАКС (этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний) 372 24.07.2020 № MKI/0320-2 “Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата БРЕЙНМАКС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратами Мексидол®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия) и МИЛДРОНАТ®, раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения (АО «Гриндекс», Латвия) у пациентов с ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периоде” III 31.07.2020 30.06.2021 Камчатнов Павел Рудольфович
Общество с ограниченной ответственностью “ПРОМОМЕД РУС” Неврология; БРЕЙНМАКС (этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний) 373 24.07.2020 № MKI/0320-1 “Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности применения препарата БРЕЙНМАКС, капсулы (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратами Мексидол® ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), и МИЛДРОНАТ®, капсулы (АО «Гриндекс», Латвия) у пациентов с ишемическим инсультом в раннем восстановительном периоде” III 31.07.2020 30.06.2021 Камчатнов Павел Рудольфович

Активные исследования

Наименование организации, которая проводит клиническое исследование Терапевтические области проводимого клинического исследования Наименования исследуемого препарата Номер разрешения на проведение клинического исследования Дата разрешения на проведение клинического исследования Наименование протокола клинического исследования Фазы исследования Дата начало Дата окончание ФИО главного исследователя, должность по основному месту работы Наименование контрактной исследовательской организации – в случае наличия
ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм” ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Фосфолиповит 48 06.02.2014 № 03Ф “Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фосфолиповит, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3,2 г (ФГБУ “ИБМХ” РАМН, Россия) у пациентов с печеночной энцефалопатией в сравнении со стандартной терапией” II-III 06.02.2014 01.06.2014 Сторожаков Геннадий Иванович ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм”, 119121, г.Москва, ул.Погодинская, д. 10, стр. 8, комн. 106, ~
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд. Гастроэнтеролог…; Эзомепразол 479 03.09.2015 № DRL/RUS/MDR/KCT/2014/EMZL “Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата «Эзомепразол» («Д-р Редди’с Лабораторис ЛТД.», Индия), в сравнении с препаратом «Нексиум®» (эзомепразол), производства «Астразенека А.Б.», (Швеция), в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы после эндоскопического гемостаза.”””” III 03.09.2015 31.05.2017 Федоров Илья Германович Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Альвоген ИПКо С.а.р.л. Другое; Колистин (Колистиметат натрия) 75 09.02.2017 № COL-NP/2016 “Многоцентровое, двойное-слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности терапии препаратом Колистин (колистиметат натрия), порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, производства Кселлия Фармасьютикалс АпС (Дания) у взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, ассоциированной с ИВЛ, на фоне стандартной терапии меропенемом” III 09.02.2017 30.01.2018 Тюрин Игорь Николаевич Общество с ограниченной ответственностью «АЛВОГЕН ФАРМА» (ООО «АЛВОГЕН ФАРМА»), 127055, г. Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, Россия
«Селджен Интернешнл II Сарл» Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) 124 21.03.2018 № RPC01-3202 «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки озанимода для приема внутрь при проведении индукционной терапии пациентам со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме (исследование № 2 по оценке индукционной терапии)» III 22.03.2018 30.11.2023 Федоров Илья Германович ООО “ПиЭсАй”, 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
«Селджен Интернешнл II Сарл» Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) 136 27.03.2018 № RPC01-3203 “«Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки озанимода для приема внутрь при проведении поддерживающей терапии пациентам со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме»” III 01.06.2018 28.02.2021 Федоров Илья Германович ООО “ПиЭсАй”, 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
«Селджен Интернешнл II Сарл» Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) 137 27.03.2018 № RPC01-3204 «Дополнительное многоцентровое открытое исследование III фазы с целью оценки озанимода для приема внутрь при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме» III 01.05.2018 28.02.2023 Федоров Илья Германович ООО “ПиЭсАй”, 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Акционерное общество “Фарм-Синтез” Анастезиология…;Неврология;Нейрохирургия; Целлекс 559 07.11.2018 № InjuryCell/2017 “Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности применения препарата Целлекс®, раствор для подкожного введения (АО«Фарм-Синтез», Россия), в составе комплексной терапии у взрослых пациентов в остром и восстановительном периоде закрытой черепно-мозговой травмы” III 07.11.2018 31.12.2019 Камчатнов Павел Рудольфович Акционерное общество “Фарм-Синтез”, Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 46, Россия
Акционерное общество “Фарм-Синтез” Восстановительн…;Неврология; Целлекс® 92 28.02.2019 № CogniCell/2018 “Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности применения препарата Целлекс® для лечения когнитивных нарушений в составе комплексной терапии пациентов с хронической ишемией головного мозга” IIIb 01.03.2019 31.12.2019 Камчатнов Павел Рудольфович Акционерное общество “Фарм-Синтез”, Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 46, Россия
ЗАО “БИОКАД” Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); BCD-132 (моноклональное антитело против CD-20) 163 04.04.2019 № BCD-132-2 “Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-132 (ЗАО «БИОКАД», Россия) с использованием активного препарата сравнения (терифлуномид) для лечения пациентов с рассеянным склерозом” II 04.04.2019 29.12.2023 Брылев Лев Вадимович ЗАО “Биокад”, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Акционерное общество “Фарм-Синтез” Восстановительн…;Неврология;Нейрохирургия; Целлекс-дейли 215 25.04.2019 № Cell-daily_II-III/2018 “Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности применения препарата Целлекс-дейли, назальный спрей (АО «Фарм-Синтез», Россия), в составе комплексной терапии у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями вследствие очаговых или диффузных поражений головного мозга сосудистого и травматического генеза” II-III 25.04.2019 31.12.2020 Камчатнов Павел Рудольфович Акционерное общество “Фарм-Синтез”, Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 46, Россия
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве Неврология; Окревус® (Окрелизумаб, RO4964913) 478 03.09.2019 № WA40404 “Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность окрелизумаба у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом” IIIb 03.09.2019 31.12.2027 Брылев Лев Вадимович Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Новартис Фарма АГ Неврология; Офатумумаб (OMB157) 169 21.04.2020 № COMB157G23101 “Проспективное многоцентровое открытое исследование для изучения эффективности терапии офатумумабом и параметров, сообщаемых самими пациентами, в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, переводимых с терапии диметилфумаратом или финголимодом” IIIb 21.04.2020 31.12.2022 Брылев Лев Вадимович OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
AB SCIENCE Неврология; Маситиниб мезилат 189 30.04.2020 № AB19001 “Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах, с целью оценки эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с рилузолом в сравнении с плацебо в комбинации с рилузолом при лечении пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)” III 30.04.2020 05.02.2024 Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;Психиатрия; Проспекта 437 21.08.2020 № MMH-MAP-003 “Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Проспекта в лечении когнитивных, поведенческих и психических нарушений у пациентов с сосудистой деменцией” III 21.08.2020 31.12.2023 Камчатнов Павел Рудольфович ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ”, 000000, г Москва, г 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9,, Россия
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) Гастроэнтеролог…; MK-3655 586 21.10.2020 № MK-3655-001 “”Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2b фазы для оценки эффективности и безопасности препарата MK-3655 у пациентов с прецирротическим неалкогольным стеатогепатитом”, версия протокола 001-00.” IIb 21.10.2020 30.07.2023 Федоров Илья Германович ООО “МСД Фармасьютикалс”, 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
«Джи Би 004 Инкорпорэйтед» Гастроэнтеролог…; GB004 609 03.11.2020 № GB004-2101 “Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое с целью оценки препарата GB004 при лечении взрослых пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в активной форме” II 03.11.2020 10.06.2022 Федоров Илья Германович ООО “ПиЭсАй”, 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» Неврология; Кортексин® 686 07.12.2020 № GP20011-P4-22 “Многоцентровое двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное в трех параллельных группах исследование эффективности лекарственного препарата Кортексин®, 10 мг и 20 мг, производства ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, у пациентов с закрытой черепно-мозговой травмой легкой и средней тяжести, не требующей хирургической коррекции, в остром и раннем восстановительном периоде” II 07.12.2020 31.12.2023 Камчатнов Павел Рудольфович Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Акционерное общество “Валента Фармацевтика” Неврология Миртазапин + Тизанидин 74 05.02.2021 № ТИМ-03-06-2020 “Двойное слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности применения комбинированного лекарственного препарата Миртазапин + Тизанидин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг + 6 мг (АО “Валента Фарм”, Россия) в сравнении с препаратом Сирдалуд®, таблетки, 2 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с хроническим болевым синдромом в нижней части спины, отягощенным депрессией” III 05.02.2021 31.12.2023 Камчатнов Павел Рудольфович Акционерное общество “Валента Фармацевтика”, 141101, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Неврология; Окрелизумаб (RO4964913, Окревус) 233 29.04.2021 № CN42097 “Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости” III 01.06.2021 11.12.2024 Брылев Лев Вадимович Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
«Саликс Фармасьютикалз Инкорпорэйтед» Гастроэнтеролог…; Амиселимод (MT-1303) 293 09.06.2021 № AMUC-2023 “«Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с легким и среднетяжелым течением язвенного колита в целях оценки эффективности и безопасности амиселимода (MT-1303)»” II 09.06.2021 31.10.2023 Федоров Илья Германович ООО “ПиЭсАй”, 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;Общая врачебная…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Проспекта 574 24.09.2021 № MMH-MAP-006 “Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Проспекта в лечении астении у пациентов после острой новой коронавирусной инфекции (COVID-19)” III 24.09.2021 31.12.2024 ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ”, 000000, г Москва, г 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9, Россия
«Иммьюник АГ» Неврология; IMU-838 (Видофлудимус кальция) 19 12.01.2022 № P3-IMU-838-RMS-02 “«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMU-838 в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-2)»” III 01.02.2022 09.11.2032 Брылев Лев Вадимович Общество с ограниченной ответственностью “Ворлдвайд Клиникал Трайалз”, 188645, обл Ленинградская, р-н Всеволожский, г Всеволожск, ш Колтушское, дом 298, офис 106, Россия
Феррер Интернасьональ, С.A. / Ferrer Internacional, S.A. Неврология; FAB122 (Эдаравон) 148 03.03.2022 № FAB 122-CT-2001 “Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности FAB122 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом” III 03.03.2022 01.09.2023 Брылев Лев Вадимович ООО “А.К.Р. – Сервис”, 194044, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Большой Сампсониевский, дом 28/2 литер Д, помещение 44-Н, №51, Россия

СПЕЦИАЛИСТАМ

Нормативная база

1. Международные документы:

2. Регуляторные документы РФ:

Федеральные законы

Постановления Правительства РФ

Приказы

Национальный стандарт

Полезные ссылки

  • Раздел о клинических исследованиях на официальном сайте Мэра Москвы
    mos.ru/city/projects/clinicaltrials
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации
    rosminzdrav.ru
  • Росздравнадзор
    roszdravnadzor.ru
  • Государственный реестр лекарственных средств
    grls.rosminzdrav.ru
  • Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
    minzdrav.gov.ru
  • Реестр исследователей ClinLine
    clinline.ru

Этический комитет

1) Локальный этический комитет:

председатель Седова Галина Анатольевна
тел 8-495-322-57-39
адрес 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26
e-mail tgg03@mail.ru

Приказ от 04.01.2014 г. № 26 «Об этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница № 12 Департамента здравоохранения города Москвы»
Приказ от 04.01.2017 г. № 26 «Об этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница имени В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы»

2) Московский городской этический комитет:

председатель Журавлева Марина Владимировна
телефон 8-495-915-72-64
адрес 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
e-mail ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

Скачать приказ

ПАЦИЕНТАМ

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации правил надлежащей клинической практики GCP (GCP – Good Clininical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведении клинических исследовании в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широка доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только 1 фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
  • В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
  • В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
  • В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты сравнить со стандартными способами лечения.
  • IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения протоколе, а также документах, которые предназначены для пациентов, обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач
знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствия критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и
пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится и закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, aудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

ОРГАНИЗАТОРАМ

Статистика медицинской деятельности центра

Количество госпитализаций по подразделениям в неделю/месяц:

терапевтическое отделение 37/202
кардиологическое отделение 65/422
гастроэнтерологическое отделение 27/178
эндокринологическое отделение 14/81
неврологическое отделение 80/483
ЛОР-отделение 24/199
хирургическое отделение 151/1003
нейрохирургическое отделение 10/65
кардиохирургическое отделение 31/324
сосудистая хирургия 10/123
урологическое отделение 45/355
гинекологическое отделение 59/380
травматологическое отделение 27/165
ортопедическое отделение 11/77

Возможности центра

  • места для хранения материалов исследования
  • места для хранения исследуемого препарата
  • обеспечение холодовой цепи
  • контроль температуры и влажности
  • хранение материала в соответствии с требованиями производителя
  • отдельное помещение архив документации исследовательского центра
  • обеспечение доступа в помещение

Запрос на проведение клинического исследования

Отправить запрос можно по адресу электронной почты:
admin@gkb-buyanova.ru

Контактная информация и реквизиты центра

115516, Москва, ул. Бакинская, 26, ЮАО

Часто задаваемые вопросы:

Узнать о состоянии пациента Как записаться к врачу Посещение больных Беседы с лечащим врачом Как передать посылку пациенту Режим работы в карантин Информация для родственников по сиделкам
Версия для печати