Центр клинических исследований ГБУЗ «ГКБ имени В.М. Буянова»
О центре
Клиническая база
Исследования
Специалистам
Пациентам
Организаторам
О ЦЕНТРЕ
Исследовательский опыт
Центр занимается проведением клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий с участием человека, соблюдая этические нормы и требования российского и международного законодательства. Создан в апреле 2022 г.
Руководитель Центра клинических исследований – Тотолян Гаяне Гургеновна, кандидат медицинских наук, врач-гастроэнтеролог, опыт работы в клинических исследованиях – более 13 лет.
Команда
 Тотолян Гаяне Гургеновна |
 Седова Галина Анатольевна |
 Карелина Александра Михайловна |
 Дёмина Ольга Алексеевна |
 Парсаданян Софья Араратовна |
 Биняковский Ростислав Владимирович |
 Арзуманян Наринэ Шагеновна |
 Татаренко Алёна Игоревна |
 Атаулина Анастасия Игоревна |
|
Хайбулаева Зайнаб Магомедгаджиевна |
|
Арсенова Марина Николаевна |
 Иващенко Роман Александрович |
Главные исследователи
Федоров Илья Германович
к.м.н., заведующий отделением гастроэнтерологии,
доцент кафедры госпитальной терапии им. академика Г.И. Сторожакова лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 21 год, количество проведенных исследований 17,
области исследований – гастроэнтерология, терапия,
специальность – гастроэнтеролог, терапевт,
наличие сертификатов – гастроэнтеролог, терапевт
Камчатнов Павел Рудольфович
д.м.н., профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 19 лет,
количество проведенных исследований 12,
области исследований – неврология,
специальность – невролог,
наличие сертификатов – невролог
Ковальчук Мария Олеговна
к.м.н., врач-невролог,
опыт работы в клинических исследованиях 12 лет,
количество проведенных исследований 4,
области исследований – неврология,
специальность – невролог,
наличие сертификатов – невролог, функциональная диагностика
Борисовская Светлана Васильевна
к.м.н., заведующая отделением терапии, доцент кафедры госпитальной терапии им. академика Г.И. Сторожакова лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 10 лет,
области исследований – терапия, пульмонология,
специальность – терапевт, ревматолог,
наличие сертификатов – ревматология, терапия
Радзинский Виктор Евсеевич
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН,
опыт работы в клинических исследованиях 10 лет,
количество проведенных исследований 17,
области исследований – акушерство и гинекология,
специальность – акушерство и гинекология,
наличие сертификатов – акушерство и гинекология
Мамаев Ибрагим Энверович
к.м.н., заведующий отделением урологии,
опыт работы в клинических исследованиях более 25 лет,
области исследований – урология;
специальность – уролог
наличие сертификатов – урология
КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА
Лаборатория
Клинико-диагностическая лаборатория и лаборатория клинической микробиологии
Оборудование
- Анализатор гематологический Celltac MEK-6400К (Nihon Kohden)
- Анализатор биохимический Dimension RxL Max (Siemens)
- Анализатор мочи Aution Eleven AE-4020 (Arkray)
- Анализатор иммунологический mini VIDAS (BioMerieux)
- Тромбоэластометр ROTEM Gamma» (Tem Innovations)
- Центрифуга для медицинских и биохимических лабораторий Heraeus Cryofuge 5500i (Thermo Fisher Scientific (Ленпипет))
- Центрифуга с охлаждением Jouan BR4i Series (Thermo Fisher Scientific (Ленпипет))
- Холодильник медицинский MBR-304 GR (Sanyo)
- Морозильник биомедицинский DW 40L 262 (Haier Medical)
- Электрокардиограф Cardiovit АТ-102 (Schiller)
- Электрокардиограф (с велоэргометром) Cardiovit CS-200 (Schiller)
- Анализатор записи для длительного амбулаторного ЭКГ мониторинга CardioDay (Getemed Medizin)
- Электроэнцефалограф NicoletOne (VIASYS Healthcare)
- Эхоэнцефалограф Ангиодин -Эхо (Биосс)
- Ангиограф AXIOM Artis dFC (Siemens)
- Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела Prime (Toshiba)
- Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом Intera Achieva (Philips)
- Видеогастроскоп GIF-H180J (Olympus)
- Видеогастроскоп ультразвуковой GF-UM160 (Olympus)
- Видеоколоноскоп CF-H180AL (Olympus)
- Видеобронхоскоп BF-190/180/260/160 (Olympus)
- Система ультразвуковой визуализации Voluson 730 (General Electric (GE))
- Сосудистый допплер Sonara (Natus Neurology Incorporated)
- Аппарат лазерный хирургический Auriga (StarMedTec)
- Офтальмологический лазер VISULAS YAG III (Carl Zeiss)
- Аппарат наркозно-дыхательный Primus (Drдger)
Помещения
Помещения для исследовательской группы, хранения документов и исследуемого препарата. Для сохранности документов и материалов исследования помещения оснащены стеллажами, запирающейся мебелью. Соблюдение необходимого режима хранения исследуемого препарата обеспечивается холодильным оборудованием.
Сертификаты и лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-019310 от 25.01.2021 г.
ИССЛЕДОВАНИЯ
Терапевтические области:
Акушерство и гинекология, анестезиология-реанимация, гастроэнтерология, кардиология, клиническая фармакология, неврология, нейрохирургия, оториноларингология, ревматология, рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение, рентгенология, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, травматология и ортопедия, урология, ультразвуковая диагностика, физиотерапия, физическая и реабилитационная медицина, функциональная диагностика, хирургия, эндокринология, эндоскопия.
Наименование медицинской организации ДЗМ, выступающей клинической базой клинического исследования:
Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы», 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26
Завершенные исследования
| Наименование организации, которая проводит клиническое исследование | Терапевтические области проводимого клинического исследования | Наименования исследуемого препарата | Фазы исследования | Дата начала | Дата окончания |
| ООО “Натива” | Пульмонология; | Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид) | III | 15.02.2013 | 01.10.2014 |
| ООО “Натива” | Пульмонология; | Формисонид-натив (Будесонид+Формотерол) | III | 01.03.2013 | 31.12.2015 |
| ООО «ШТАДА ФармДевелопмент» | Зеникс (Линезолид) | III | 22.03.2013 | 31.12.2014 | |
| ОАО «Гедеон Рихтер» | Неврология; | Мидокалм (Толперизон) | IV | 10.04.2013 | 10.04.2015 |
| ООО “Натива” | Пульмонология; | Формотерол-натив (Формотерол) | III | 08.05.2013 | 14.01.2016 |
| Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия | Абдоминальная х…;Пульмонология;Хирургия гнойна…; | Тигециклин Дж (Тигециклин, Тигециклин Дж) | III | 12.08.2013 | 30.09.2016 |
| ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм” | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Фосфолиповит | II-III | 20.09.2013 | 01.08.2014 |
| Маринус Фармасьютикалз, Инк. | Неврология; | Ганаксолон | IIb | 01.11.2013 | 30.12.2016 |
| Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез” | Неврология; | Целлекс | IV | 13.03.2014 | 31.07.2015 |
| АстраЗенека АБ | Неврология; | Тикагрелор (Брилинта) | IIIb | 13.03.2014 | 01.07.2016 |
| Саликс Фармасьютикалз Инк. | Гастроэнтеролог…; | Рифаксимин SSD | II | 19.08.2014 | 30.06.2016 |
| разработчик лекарственного препарата компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, уполномоченное лицо: ООО «Джодас Экспоим», Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 25. | Инфекционные бо…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия гнойна…; | Дорипенем Дж (Дорипенем) | III | 25.08.2014 | 31.05.2017 |
| ШТАДА Арцнаймиттель АГ | Пульмонология; | Моксифлоксацин (Моксифлоксацин ШТАДА) | III | 01.10.2014 | 01.10.2015 |
| ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” | Неврология; | Диваза | IV | 14.10.2014 | 15.09.2016 |
| Представительство ООО “Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп” | Акушерство и ги…;Онкология; | Гозерелин-Альвоген (Гозерелин) | III | 09.02.2015 | 31.12.2016 |
| Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез” | Акушерство и ги…; | Лейпрожен-депо (Лейпрорелин) | III | 24.02.2015 | 01.12.2016 |
| Шионоги Лтд. | Гастроэнтеролог…;Гематология;Другое;Хирургия; | Лусутромбопаг (S-888711) | III | 08.06.2015 | 31.12.2016 |
| Открытое Акционерное Общество “Валента Фармацевтика” | Гастроэнтеролог…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Тримедат® ретард (Тримебутин) | III | 05.08.2015 | 31.12.2016 |
| Ахеоген, Инк. (Achaogen, Inc.) | Нефрология;Урология; | ACHN-490 (Плазомицина сульфат, Плазомицин) | III | 29.09.2015 | 15.06.2017 |
| Тева Фармасьютикл Индастриз Лтд. / Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. | Неврология; | Копаксон® (Глатирамера ацетат) | IV | 19.02.2016 | 22.07.2017 |
| Тева Фармацевтические предприятия Лтд. | Акушерство и ги…; | МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ (этинилэстрадиол+этоногестрел) | III | 11.03.2016 | 31.12.2017 |
| Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи | Кардиология;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Ривароксабан (JNJ-39039039; BAY 59-7939) | III | 18.05.2016 | 18.09.2017 |
| ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” | Неврология;Психиатрия; | Тенотен | IV | 03.08.2016 | 31.12.2021 |
| Акционерное общество “Фармасинтез” | Хирургия; | Серогард | II | 27.09.2016 | 31.08.2018 |
| Акционерное общество “Фармасинтез” | Хирургия; | Серогард | II | 27.09.2016 | 31.08.2018 |
| Италфармако С.А. | Акушерство и ги…; | Блиссель (Эстриол) | III | 17.11.2016 | 16.10.2017 |
| Новартис Фарма АГ | Кардиология; | LCZ696 | III | 30.12.2016 | 01.02.2020 |
| АстраЗенека АБ | Диабетология;Кардиология; | Дапаглифлозин (Форсига) | III | 01.02.2017 | 30.06.2020 |
| АстраЗенека АБ | Неврология; | Тикагрелор (Брилинта) | III | 14.11.2017 | 30.09.2020 |
| Янссен Фармацевтика НВ | Оториноларингол…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Бензокаин (JNJ129649-AAA) | III | 21.12.2017 | 30.09.2018 |
| АстраЗенека АБ | Анастезиология…;Нефрология; | Циклосиликат циркония-натрия (ZS) | II | 29.12.2017 | 01.11.2019 |
| ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Диваза | IV | 05.02.2018 | 31.12.2020 |
| Новартис Фарма АГ | Кардиология; | МАА868 | II | 04.05.2018 | 01.12.2020 |
| Акционерное общество “Валента Фармацевтика” (АО “Валента Фарм”) | Неврология; | Миладиан® (Мелатонин + Мемантин) | II | 22.10.2018 | 31.12.2019 |
| Акционерное общество “Валента Фармацевтика” (АО “Валента Фарм”) | Неврология; | Миртазапин + Тизанидин | II | 14.05.2019 | 31.12.2021 |
| Акционерное общество “Валента Фармацевтика” | Неврология | Миртазапин + Тизанидин | III | 05.02.2021 | 31.12.2023 |
| Саммит (Оксфорд) Лимитед | Гастроэнтеролог…; | Ридинилазол (SMT19969) | III | 27.05.2019 | 31.03.2021 |
| ЗАО “Эвалар” | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Мелатонин Форте Эвалар (Глицин + Мелатонин) | III | 06.08.2019 | 31.12.2019 |
| Общество с ограниченной ответственностью “ПРОМОМЕД РУС” | Неврология; | БРЕЙНМАКС (этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний) | III | 31.07.2020 | 30.06.2021 |
| Общество с ограниченной ответственностью “ПРОМОМЕД РУС” | Неврология; | БРЕЙНМАКС (этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний) | III | 31.07.2020 | 30.06.2021 |
| «Селджен Интернешнл II Сарл» | Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; | Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) | III | 22.03.2018 | 30.11.2023 |
| «Селджен Интернешнл II Сарл» | Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; | Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) | III | 01.06.2018 | 28.02.2021 |
| «Селджен Интернешнл II Сарл» | Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; | Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) | III | 01.05.2018 | 28.02.2023 |
| «Джи Би 004 Инкорпорэйтед» | Гастроэнтеролог…; | GB004 | II | 03.11.2020 | 10.06.2022 |
| ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” | Неврология;Общая врачебная…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Проспекта | III | 24.09.2021 | 31.12.2024 |
| ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм” | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | Фосфолиповит | II-III | 06.02.2014 | 01.06.2014 |
| Д-р Редди`c Лабораторис Лтд. | Гастроэнтеролог…; | Эзомепразол | III | 03.09.2015 | 31.05.2017 |
| Альвоген ИПКо С.а.р.л. | Другое; | Колистин (Колистиметат натрия) | III | 09.02.2017 | 30.01.2018 |
| Акционерное общество “Фарм-Синтез” | Анастезиология…;Неврология;Нейрохирургия; | Целлекс | III | 07.11.2018 | 31.12.2019 |
| Акционерное общество “Фарм-Синтез” | Восстановительн…;Неврология; | Целлекс® | IIIb | 01.03.2019 | 31.12.2019 |
| ЗАО “БИОКАД” | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); | BCD-132 (моноклональное антитело против CD-20) | II | 04.04.2019 | 29.12.2023 |
| Акционерное общество “Фарм-Синтез” | Восстановительн…;Неврология;Нейрохирургия; | Целлекс-дейли | II-III | 25.04.2019 | 31.12.2020 |
| Новартис Фарма АГ | Неврология; | Офатумумаб (OMB157) | IIIb | 21.04.2020 | 31.12.2022 |
| Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) | Гастроэнтеролог…; | MK-3655 | IIb | 21.10.2020 | 30.07.2023 |
| Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» | Неврология; | Кортексин® | II | 07.12.2020 | 31.12.2023 |
| ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” | Неврология;Психиатрия; | Проспекта | III | 21.08.2020 | 31.12.2023 |
| «Иммьюник АГ» | Неврология; | IMU-838 (Видофлудимус кальция) | III | 01.02.2022 | 09.11.2032 |
| Феррер Интернасьональ, С.A. / Ferrer Internacional, S.A. | Неврология; | FAB122 (Эдаравон) | III | 03.03.2022 | 30.01.2024 |
Активные исследования
| Наименование организации, которая проводит клиническое исследование | Терапевтические области проводимого клинического исследования | Наименования исследуемого препарата | Фазы исследования | Дата начала | Дата окончания |
| ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России | Терапия; | Фтортиазинон | III | 14.03.2022 | 31.12.2024 |
| Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве | Неврология; | Окревус® (Окрелизумаб, RO4964913) | IIIb | 03.09.2019 | 31.12.2027 |
| AB SCIENCE | Неврология; | Маситиниб мезилат | III | 30.04.2020 | 05.02.2024 |
| «Саликс Фармасьютикалз Инкорпорэйтед» | Гастроэнтеролог…; | Амиселимод (MT-1303) | II | 09.06.2021 | 31.10.2023 |
СПЕЦИАЛИСТАМ
Нормативная база
1. Международные документы:
- Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
- Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
- Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
- Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
- Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
- Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
- Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
- List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
- Положение “О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций” к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
2. Регуляторные документы РФ:
Федеральные законы
- Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”
- Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (извлечения)
Постановления Правительства РФ
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 “Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации”
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 “Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов”.
Приказы
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19. 02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией”
- Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 “О составе Совета по этике”
- Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н “Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н”
- Приказ Минздрава России от 19.01.2018 N 20н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов”
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”
- Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики – лекарственные препараты для клинических исследований
- Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н “Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. “Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. “Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздравсоцразвития России №753н от 26 августа 2010 г. “Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике”
Национальный стандарт
Полезные ссылки
- Раздел о клинических исследованиях на официальном сайте Мэра Москвы
mos.ru/city/projects/clinicaltrials - Министерство здравоохранения Российской Федерации
rosminzdrav.ru - Росздравнадзор
roszdravnadzor.ru - Государственный реестр лекарственных средств
grls.rosminzdrav.ru - Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
minzdrav.gov.ru - Реестр исследователей ClinLine
clinline.ru
Этический комитет
1) Локальный этический комитет:
| председатель | Седова Галина Анатольевна |
| тел | 8-495-322-57-39 |
| адрес | 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26 |
| tgg03@mail.ru |
Приказ от 04.01.2014 г. № 26 «Об этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы»
Приказ от 04.01.2017 г. № 26 «Об этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы»
2) Московский городской этический комитет:
| председатель | Журавлева Марина Владимировна |
| телефон | 8-495-915-72-64 |
| адрес | 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9 |
| ec@zdrav.mos.ru |
Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»
ПАЦИЕНТАМ
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации правил надлежащей клинической практики GCP (GCP – Good Clininical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведении клинических исследовании в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широка доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только 1 фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
- В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
- В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
- В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты сравнить со стандартными способами лечения.
- IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения протоколе, а также документах, которые предназначены для пациентов, обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач
знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствия критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения протоколе, а также документах, которые предназначены для пациентов, обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач
знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствия критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и
пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и
пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится и закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, aудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится и закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, aудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
ОРГАНИЗАТОРАМ
Статистика медицинской деятельности центра
Количество госпитализаций по подразделениям в неделю/месяц:
| терапевтическое отделение | 37/202 |
| кардиологическое отделение | 65/422 |
| гастроэнтерологическое отделение | 27/178 |
| эндокринологическое отделение | 14/81 |
| неврологическое отделение | 80/483 |
| ЛОР-отделение | 24/199 |
| хирургическое отделение | 151/1003 |
| нейрохирургическое отделение | 10/65 |
| кардиохирургическое отделение | 31/324 |
| сосудистая хирургия | 10/123 |
| урологическое отделение | 45/355 |
| гинекологическое отделение | 59/380 |
| травматологическое отделение | 27/165 |
| ортопедическое отделение | 11/77 |
Возможности центра
- места для хранения материалов исследования
- места для хранения исследуемого препарата
- обеспечение холодовой цепи
- контроль температуры и влажности
- хранение материала в соответствии с требованиями производителя
- отдельное помещение архив документации исследовательского центра
- обеспечение доступа в помещение
Запрос на проведение клинического исследования
Отправить запрос можно по адресу электронной почты:
admin@gkb-buyanova.ru
Контактная информация и реквизиты центра
115516, Москва, ул. Бакинская, 26, ЮАО